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TS16949内审员培训
时间：2015-04-20 15:28:20 来源： 作者：
1纠正措施的制订
针对TS16949审核中发现的缺陷，各责任部门要在规定的期限内制订纠正措施实施计划。
措施中可包括相关部门和相邻过程所采取的措施，措施也可能是对相关部门和相邻过程进行审核，措施还可能包括为验证纠正措施的有效性而进行的复审。
纠正措施基本上可以分为以下两类：
1) 技术上/组织上的措施（如生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改， 设计/软件的更改）。 为使过程有能力和受控， 要优先采取技术上/组织上的措施。
2）管理上的措施 （如员工培训， 对文件资料进行修订）。 在大多数情况下先落实管理上的措施， 因为管理措施一般可以比较快地落实。
2纠正措施的有效性验证
必须对纠正措施实施的有效性进行跟踪验证， 验证的方式有： 抽检、 产品审核、 过程审核 （部分过程）、机器和过程能力调查、 中期状况评价/解决程度。由过程负责人负责落实纠正措施并对其有效性进行验证， 审核员要对验证
结果进行确认。 若通过验证发现所采取的措施不够有效 ，订，必要时需制订复审计划。复审可能有以下两种情况： 1）完整的审核并重新进行评定。
过程审核控制程序
1.目的
对过程进行审核，以评价过程控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，最终保证过程的质量稳定受控。
2．适用范围
本程序适用于公司内部的过程审核工作。
3．职责
l )品质管理部( QA)负责制订年度过程审核方案，经总经理批准后实施。
2）审核组长负责编制每次审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对有关过程进行审核、评价和报告。
3）各部门负责对审核中发现的不符合项制汀纠正措施并组织实施
4．作业程序
（1)年度过程审核方案
1 ）每年12月底由品质管理部经理策划下一年度的过程审核方案 ， 策划时要考虑拟审核过程的状况、 重要性， 新产品开发的计划以及以往审核的结果。
应保证每个关键过程、 特殊过程每年至少接受两次过程审核。 年度过程审核方案由管理者代表批准后下发。 年度过程审核方案的内容包括 ： 审核目的、 审核准则、审核范围、审核频次〈时间）等。
2） 在下烈几种情况下 ， 应根据需要进行年度过程审核方案外的临时过程
审核：
产品审核时发现产品质量连续下降。
一个月内出现两次顾客索赔及抱怨事件9 生重大厙量事故。则必须对措施进行修
2）只对具体的有关过程 （部分过程） 进行审核 ， 但必须对有缺陷的项目进行复审。
过程审核控制程序示例详见案例10• 4。
案例10• 4：过程审核控制程序示例
生产地点变更
发现生0过程`穩定一 0关鰱材料供应商更换的大幅度降低成本公司内部机构提出要求
受审核的过程/受该部门。
审核准则。
审核组我员名单及分工情况审核的的间和地占
审核过中会议的安排。
审核报告的分发范围和预定发布日期。
3）受审核部门收到审核实施计划以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议， 可在两天之内通知审核组， 经过协商可以再行安排。
4）审核组长组织审核组成员 制审核检查表。 由审核员负责 写过程审核检查表， 审核组长协助审核员准备并最终审定检查表。
（3）审核的实施
1)丑开首次会议。 旧开山审核组全体人员、受审核部门代表、 主要工作人员及其陪同人员、 管理者代表乁必要时） 参加的首次会议。首次会议的内容包括；
审核组长介绍审核组成员及其分工。
说明审核的原因、 目的、 准则和过程范围。
简要介绍审核采用的方法。
@澄清与会人员的疑问。
审核的具体内容按照 “过程审核检查表"进行。
审核员通过提问 ， 查阅文件、 记录， 检查现场 ，云行情况进行现场审核。
现场发现问题时应当场让该项的工作负责人 （ 或操作者） 确认并记录 “过程审核检查表'' 中 ， 以保证不符合项能够完全被理解 ， 避免事后争执。
3）审核中若发现严重问题， 要立即采取紧急措施， 紧急措施要有书面的记录。
4）对过程审核结果进行整理分析 在召开审核末次会议前 ， 审核组应对审核结果进行整理分析，内容如下：
计算过程符合率。 应计算每个过程的符合率以及整个过程总的符合率。
对过程进行定级。 根据过程总符合率， 对过程进行定级 其他信息分析
“对非满分过程， 应找出其出现问题的原因 ， 并就此提出纠正措施建议。
b.管理者对存在的问题的态度 c.两次过程审核期间发生的质量事故， 相关部门的责任有多大， 领导的态度如何？
d.两次过程审核期间发生的质量问题的纠正措施实施情况。
e.纵向比较。与上次过程审核比，过程质量管理是进步了，还是退步了。
总结质量工作的优缺点。
作出过程审核的结论。
5）末次会议。由审核组长召开山审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表（必要时）参加的末次会议，会议内容
包括：
重申审核的过程范围、准则和目的
向受审核方说明审核情况，以使他们清楚地理解审核结论。
(3)确定要采取的改进措施及其责任部门，并发出“纠正和预防措施要求
提出审核小组的结论和建议。
审核组长说明对纠正措施采取的监督工作
必要时，确定复审的要求和日期。
（4）过程审核报告
I ) 由审核组长编写 “过程审核报告" ， 交品质管理部经理批准后 ， 送交管理者代表及相关部门。
2）过程审核报告的内容包括：
审核的目的 （ 理由 ） 和范围 （ 过程范围描述/受审核部门 ） 。
审核准则。
审核组成员、受审核方代表、审核日期。
审核计划的实施情况。
不能评定的审核提问项目或增加的审核提问项目。
对每个审核提问项目的说明（主要说明得分小于10的提问项目和未提问的项目）。
改进措施及其完成期限。
必要时，还包括紧急措施及其完成期限和负责人。
评分与定级：定级时如有降级，则应说明降级的理由。
的特定领域的优缺.
审核结论，应表明产品生产/服务提供符合质量要求的程度。
确定审核报告分发范围及在工总的管理信息中（如过程审核月/季报）的应用范围
3）过程审核报告的发放范围
总经理、管理者代表
品质管理部受审核部门。
纠正措施涉及的相关部门
（5）落实纠正措施
“纠正和预防措施要求单"发出以后，各部门要在规定的期限内进行整改责任部门负责人要对纠正措施的有效忭进行验证。审核员要对验证结果进行认，要将确认的结果记入表中并上报给品质管理部经理。
（6）文件保管
过程审核中使用的全部记录山审核组长移交品质管理部按照“记录控制序"进行保管。
（7）过程审核的结果应提交管理评审
5．支持性文件
1) 产品审核控制程序。
2）纠正和预防措施控制程序。
3）记录控制程序。
6，记录
1）年度过程审核方案。
2）过程审核实施计划。
3）过程审核检查表。
4）纠正和预防措施要求单。
5）过程审核报告。