ISO内审员培训
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TS16949内审员培训
时间：2015-04-16 15:50:55 来源： 作者：
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7产品实现
7，1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其
 他过程的要求相一致（见4，1)0
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a）产品的质量目标和要求；
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c)产品所要求的验证、 确认、 监视、 测量、 检验和试验活动， 以及产品接收
准则；
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对工作环境的管理作出适当规定并实施， 确保工作环境处于受控状态且始终能满足实现产品符合性的要求
（4） 与实现产品质量相关的人员安全
设计和开发过程、制造过程中，应强i周产品的安全性。应有人员安全保护的方法。
（5）生产现场的清洁，丿生产现场应处于与产品相协调的有序、清洁和维护的状太，
1）有序一一可理解为产品等码放整齐
2）清洁一一一可理解为设备无脏污，地面无纸屑、杂物等。
3）维护一一一可理解为日常的维护活动所能达到的正常状太、0
2，5产品实现
5· 1产品实现的策划
1，标准条文
2，理解要点
( 1 )产品实现的策划内容
组织应策划和完善产品实现所必需的过程，并对这些过程进行管理和控制。产品实现的策划内容包括以下各项。
a)确定产品的要求和质量目标。产品的质量目标可用产品应达到的标准、规范、与客户签订的技术协议要求或其他重要的质量特性值来表征。
2）针对相应产品所需建立的过程、文件以及所需提供的资源。
3） 确定应进行的验证、确认、监控、检查和试验活动，制订产品的接收准则。制订产品接收准则时应注意：
4) 组织应规定接收准则。顾客有要求时，应得到顾客批准。
5) 对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷。
4）确定产品实现过程中所必需的质量记录（用来征实过程和产品的符合
5）顾客要求和对其技术规范的引川应包括在产品实现的策划中。
（2）产品实现的策划的时机
1)一般情况下，企业已经策划了现有的产品实现过程。在企业推行ISO/TS 16949标准时，企业应按卜0/1卜16949标准的要求对现有产品的实现过程进行改进或更新，此时就应进行产品实现的策划工作
2）当开发新产品或现有产品有大的变更时，组织应进行产品实现的策划工作
（3）产品实现的策划的要求
l )策划的输出应以适合组织运作的方式表达，策划的输出一般要形成文件。
2）产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致
3）可将标准条款7，3的要求应川于产品实现过程的开发。
（4）质量计划
1）质量计划的编制要求。质量计划是规定川于特定产品、项目或合同的质
量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源的文件。现有的质量管理体系文件是针对现有的产品编制的，当某一特定的合同、产品或项目的特定要求与现有产品不同时，就需要编制质量计划，将这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的质量管理体系文件联系起来
量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源的文件。现有的质量管理体系文件是针对现有的产品编制的，当某一特定的合同、产品或项目的特定要求与现有产品不同时，就需要编制质量计划，将这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的质量管理体系文件联系起来质量计划是质量管理体系文件的补充，它通常引用质量手册中的有关内容，采用或参照已有的程序文件、作业指导书，再对特殊性的要求作出规定。
2）质量计划的管理。质量计划是质量管理体系文件的一部分，应按文件控制要求对质量计划进行管理。考虑到质量计划的时效性，可以将质量计划中的一部分文件（进度安排之类的文件）纳人质量记录控制的范畴 
（5）保密
1)组织应对顾客委托的产品、项目和有关产品信息进行保密
2）产品资料的查阅、发放应保证不泄密。
（6）更改控制 
l ) 组织应有一个对影响产品实现的更改 （ 包括由供应商引起的更改） 进行控制并作出反应的过程。 更改包括产品更改 （设计更改） 和过程更改 （工程更
改/工艺更改）。2）任何更改的影响， 都应进行评估 （ 如对更改进行FMEA分析） 。 并规定验证和确认活动 （ 如进行试验和提交样件经顾客确认） ， 以确保与顾客要求相
3）更改在实施前应得到了确认
4）对有专有权的设计，在实施变更前，应与顾客共同进行评审，评审更改对产品外形 、 配合、 功能 （包括性能/耐久性） 的影响。
5）当顾客有要求时，组织应有能力满足顾客附加的验证/标识要求。
6）任何影响顾客要求的变更，应通知顾客，并且得到顾客的认可（除非顾客放弃）。