7．5生产和服务提供
7．5．1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件应包括：
a） 获得表述产品特性的信息；
b） 必要时，获得作业指导书
c） 使用适宜的设备；
d） 获得和使用监视和测量装置；
e） 实施监视和测量
f） 放行、交付和交付后活动的实施。
7．5．1．1控制计划
组织应：
——针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划（见附录A），
包括流程散装材料的过程，和
——有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。
控制计划应：
——列出用于制造过程控制的控制方法；
——包括监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（见7.3.2.3）的方法；
——包括顾客要求的信息，和
——当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划（见8.2.3.1）
当任何影响产品、过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时,应重新评审和更新控制计划。
注：顾客可能要求批准评审或更新后的控制计划。
7．5．1．2作业指导书
组织应为所有负责影响产品质量操作的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书应在工作现场易于得到。
这些指导书应来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。
7．5．1．3作业准备的验证
无论何时进行作业准备（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均应进行作业
准备验证。作业准备人员应易于得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。
注：推荐采用首末件（批）比较方法。
7．5．1．4预防性和预见性维护
组织应标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：
——有计划的维护活动；
——设备、工装和量具的包装和防护；
——关键生产设备备件的可获得性；
——文件化、评价和改进维护的目标。
组织应利用预见性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。
7．5．1．5生产工装的管理
组织应为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。
组织应建立和实施生产工装管理的系统，包括：
——维护及修理设施人员
——贮存与修复
——工装准备
——易损工具的更换计划；
——工具设计修改的文件，包括工程更改等级
——适当时，工具的调整和文件的修订；
——工装确定，明确其状态，如生产、修理或处置。
如果任何工作被外包，组织应有这些活动的系统。
注：这个要求也适用于车辆服务零件工装的可获得性。
7．5．1．6生产计划
应满足顾客要求的适当的生产计划，如由信息系统支持的准时计划，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。
7．5．1．7服务信息反馈
应建立并保持服务考虑的信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。
注：将“服务考虑”增加到这个要素，其目的是为了保证组织知道发生在组织以外的不符合。
7．5．1．8与顾客的服务协议
当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：
——组织的每一个服务中心；
——任何特殊用途的工具或测量设备，和
——服务人员的培训。
7．5．2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应对这些过程实现所策划的结果的能力
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a） 为过程的评审和批准所规定的准则；
b） 设备的认可和人员资格的鉴定；
c） 适用特定的方法和程序；
d） 记录的要求（见4。2。4）；
e） 再确认。
7．5．2．1生产和服务提供过程的确认——补充
7.5.2的要求应适用于所有生产和服务提供过程 。
7．5．3标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。（见4。2。4）
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
注：在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如：自动化和平传递过程中的材料）。如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用分区法来标识。
7．5．3．1标识和可追溯性——补充
以上7.5.3中的“适当时”应不适用。
7．5．4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产,组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。（见4。2。4）
注：顾客财产可包括知识产权。
注：这个条款包括顾客所有的可退回的包装。
7．5．4．1顾客所有的生产工装
顾客所有的工装、制造、试验、检验工具和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见，并可以确定。
7．5．5产品防护
在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
7．5．5．1贮存和库存
应按适当策划的时间间隔检查库存品状态，以便及时发现变质情况。
组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出（FIFO）”。废旧产品应对待不合格品类似方法进行控制。
7．6监视和测量装置的控制
组织应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定要求（见7.2.1）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方法实施。
为确保结果有效，必要时测量设备应：
a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定时间间隔或在使用前进行校舍准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准状态；
b） 进行调整或必要时再调整；
c） 得到识别，以确定其校准状态；
d） 防止可能使测量结果失效的调整；
e） 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准验证结果的记录应与保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
注：作为指南，参见ISO10012-1和ISO10012-2。
注：一个追溯到装置校准记录的数字或其他标志满足了上述要求C）的意图。
7．6．1测量系统分析
为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异，应进行适当的统计研究。此要求应用控制计划提出的测量系统。所有的分析方法及接收准则，应与顾客关于测量分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。
7．6．2校准记录
所有量具、测量和试验设备，包括员工和顾客所有量具的校准活动记录应包括：
——设备鉴定、包括经过校准的设备的测量标准；
——按工程更改进行的修订；
——在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；
——对规范以外情况的影响的评估；
——如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。
7．6．3实验室要求
7．6．3．1内部实验室
组织的内部实验室设施应定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定和实施技术要求：
——实验室程序的充分性；
——实验室人员的资格；
——产品试验；
——根据相关过程标准（例如ASTM、EN等），正确的进行这些服务的能力；和
——有关记录的评审。
注：通过ISO/IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制。
7．6．3．2外部实验室
为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和
——应有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或
——实验室应通过ISO/IEC17025或相等的国家标准的资格认可。
注1：这些证据可以由顾客评估或顾客批准的第二方评估证明实验室满足ISO/IEC17025或相应国家标准。
注2：当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者执行。这种情况下，组织应该确保要求7.6.3.1得到满足。
8测量、分析和改进
8．1总则
组织应划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；
a） 证实产品的符合性；
b） 确保质量管理体系的符合性；
c） 持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
8．1．1统计工具的确定
在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。
8．1．2基础统计概念知识
整个组织应了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整.
8．2监视和测量
8．2．1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。
注：应考虑内部和外部顾客
8．2．1．1顾客满意——补充
组织的顾客满意度应通过对实现过程性能的持续评价建议监视。绩效指标应基于但不限于下列的目标数据：
——已交付零件的质量表现；
——对顾客造成的干忧，包括退货；
——交付时间安排表现（包括发生的超额运费）；
——与质量和交付问题有关的顾客通知。
组织应监视制造过程的表现，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。
8．2．2内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a）符合策划的安排（见7。1）、本标准的要求以及组织所确定质量管理体系的要求；
b）得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4。2。4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告。（见8。5。2）
注：作为指南，参见ISO10011-1，ISO10012和ISO10011-3
8．2．2．1质量管理体系
组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。
8．2．2．2制造过程审核
组织应审核每个制造过程，以决定其有效性。
8．2．2．3产品审核
组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。
8．2．2．4内部审核计划
内部审核应覆盖所有与质量管理有关过程、活动和班次，且应按年度计划进行安排。当外部/内部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率应适当增加。
注：每个审核应使用特定的检查表。
8．2．2．5内部审核员资格
组织应拥有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6.2.2.2）
8．2．3过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正预防措施，以确保产品的符合性。
8．2．3．1制造过程的监视和测量
组织应对所有新的制造过程（包括装配和顺序）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果应形成文件、并附有生产、测量和实验方法的适当的规范以及维护说明。这些文件应包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。
组织应保持顾客规定的零部件批准过程能力或性能。为此，组织应确保有效实施控制计划和过程流程图，包括但不局限于如下规定：
——测量技术；
——抽样计划；
——不满足接收准则时的反应计划。
应记录重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。
应对已在控制计划中标识为不稳定和能力不足的特性启动适当的反应计划。反应计划应包括适当的控制过程输出和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审和批准。
组织应保持过程更改生效日期的记录。
8．2．4产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7。1），在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4。2。4）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7。1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
注：当选择产品参数以监测对规定的内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，
决定了：
——测量的类型；
——适当的测量方法，和
——要求的能力和技术。
8．2．4．1全尺寸检验和功能实验
应按控制计划中规定的足够频率，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应供顾客评审。
注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。
8．2．4．2外观项目
若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供：
——适当的资源，包括评价的照明；
——有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件；
——维护和控制标准样件及评价设备，和
——验证进行外观评估的人员具备从事该工作的资格。
8．3不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a） 采取措施，消除已发现的不合格；
b） 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c） 采取措施，防止其非预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施记录，包括所批准的让步的记录（见4。2。4）在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8．3．1不合格品控制——补充
未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品（见7.5.3）。
8．3．2返工产品的控制
返工指导书，包括重新检验要求，应易于被适当的人员取得和适用。
8．3．3顾客信息
当不合格品被发运时，应立即通知顾客。
8．3．4顾客让步
无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在继续作业之前组织应获得顾客的让步或偏离许可。组织应保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范要求。被批准的材料装运时，应在各包装箱上作适当的标识。此要求同样的适用于采购产品，在提交给顾客之前，组织应就供方的任何弃权的要求，与顾客达成一致的见解。
8．4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a） 顾客满意（见8。2。1）；
b） 与产品要求的符合性（见7。2。1）；
c） 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d） 进方。
8．4．1数据的分析和应用
质量和操作表现的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持；
——确定迅速解决顾客相关问题的优先级；
——确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期决策；
——通过使用，生产及时报告产品信息的信息系统。
注：数据应与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较。
8．5改进
8．5．1持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
8．5．1．1组织的持续改进
组织应定义持续改进的过程（见ISO9004:2000附录）B
8．5．1．2制造过程改进应持续关注与产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。
注1：在控制计划中将受控特性文件化。
注2：当制造过程的能力且稳定，或产品特性可以预测且满足顾客要求时，持续改进得以实现。
8．5．2纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生.纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应.
应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
a) 评审不合格(包括顾客抱怨)；
b) 确定不合格原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施的结果（见4。2。4）；
f) 评审所采取的纠正措施。
8．5．2．1解决问题
组织应具有定义的解决问题过程，以识别和消除根本原因。
若有顾客规定的格式，则组织应采用规定的格式进行。
8．5．2．2防错
组织应纠正措施过程中使用防错方法。
8．5．2．3纠正措施影响
组织应实施所采作的纠正措施及其实施的控制，来消除在其他类似的过程和产品中存在的
不合格原因。
8．5．2．4退货产品实验/分析
组织应对从顾客制造厂、工程部门及其代理商退回的产品进行分析。组织应尽可能缩短该
过程周期。应保存分析的记录，而且在需要时可获得此记录。组织应进行有效的分析，
适当时，采取纠正措施以预防再次发生。
注：周期应与确定根源，纠正措施和实施的效性监督相一致。
8．5．3预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a） 确定潜在不合格及其原因；
b） 评价防止不合格发生的措施的需求；
c） 确定和实施所需的措施；
d） 记录所采取措施的结果；