5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。
最高管理层应监视产品实现过程及支持过程，以保证其有效性和效率。
5.2质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解
e）在持续适宜性方面得到评审
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应明确在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需要的内容（见7.1）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确，这些内容应包含在经营计划中并用于质量
方针的贯彻实施。
注：质量目标应体现顾客期望，且在规定的时间内是可以达到的。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5．5．1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。负责质量的
人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产操作，必须制定负责，或职责代表
的人员，以确保产品质量的人员。
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5．5．2．1顾客代表
最高管理者应指定适当的人员，在涉及质量要求的方面代表顾客的需求，如选择特殊特性、
制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。
5．5．3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5．6管理评审
5．6．1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.2）。
5．6．1．1质量管理体系业绩
这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审，将其作为持续改进过程的一个基本部分。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审是管理评审的一部分内容（见
——质量方针中规定的目标
——经营计划中规定的目标
——顾客对所供应产品的满意程度
5．6．2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a）审核结果；
b）顾客反馈；
c）过程的业绩和产品的符合性
d）预防和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变更；
g）改进的建议。
5．6．2．1评审输入—补充
管理评审的输入应包括对实际和潜在现场失效的分析，及其对质量、安全或环境的影响。
5．6．3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源需求。
6资源管理
6．1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b） 通过满足顾客要求，增强顾客满意度。
6．2人力资源
6．2．1总则
基于适当教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的
6．2．2能力、意识和培训
组织应：
a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b） 提供培训或采取其他措施以满足这些需要；
c）评价所采取的有效性
d） 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
6．2．2．1产品设计技能
组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，和熟练掌握适用的工具和技术。
6．2．2培训
组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，并对所有从事产品质量有影响的工作的
人员都进行培训。对从事特殊指定工作的人员的资格，应按照满足顾客要求的特殊要求进行考核。
6．2．3在岗培训
对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训，包括合同工和代理
工作人员。
6．2．4员工激励和授权
组织应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程，该过
程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
组织应具有衡量过程，衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系
和重要性（见6。2。2。d）
6．3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括：
a） 建筑物、工作场所和相关的设施；
b） 过程设备（硬件和软件）
c） 支持性服务（如运输或通讯）
6．3．1工厂、设施、和设备策划
组织应采用多方论证的方法（见
定评价现有操作和过程有效性的方法。
注：这些要求应关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。
6．3．2应急计划
组织应制定应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和使用中退货等）以在
紧急情况下满足顾客要求。
6．4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
6．4．1人员安全
组织应注明产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工造成的潜在风险，特别是设计和开发过程和制造活动中。
6．4．2生产现场的清洁
组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品制造过程需求进行适当的维护。
7产品实现
7．1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4。1）
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容。
a） 产品的质量目标和要求；
b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品接收准则；
d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4。2。4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划
7．1．1产品实现和策划——补充
作为质量计划的一部分，产品实现和策划应包括顾客要求，和对技术规范的参考。
7．1．2接收准则
接收准则应有组织定义，要求时，应由顾客批准。
对于计数型数据抽样，接收等级应是零缺陷（见8.2.3.1）。
7．1．3保密性
组织应确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关信息的保密。
7．1．4更改控制
组织应对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），应被评定和验证，确认的活动应被定义，以确保与顾客要求一致。更改在执行前应被确认。影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计应由顾客评审，以适当的评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求，应被满足。
注1：任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。
注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。
7．2与顾客有关的过程
7．2．1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求；
c） 与产品有关的法律法规要求；
d） 组织确定的任何附加要求。
注1：邮寄交付活动包括作为顾客合同、或采购订单一部分的任何售后产品服务。
注2：本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性
（见7.3.2.3）
注3：与条款（C）的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、
存储、搬运、消除和处理。
7．2．1．1顾客批准的特殊特性
组织应证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。
7．2．2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
a） 产品要求得到规定；
b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c） 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4。2。4）
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求 发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审
注： 以上注中的对正式评审要求的放弃，应该要求顾客授权。
7．2．2．1组织制造可行性
组织在进行预期产品的合同评审时,应调查、确认并文件化该产品的制造的可能性,包括
风险分析。
7．2．3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；
a） 产品信息；
b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。
7．2．3．1顾客沟通——补充
组织应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：
计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。
7．3设计和开发
注：条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,并应该关注于错误预防,而不是探测。
7．3设计和开发
7．3．1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a） 设计和开发策划；
b） 适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c） 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。
7．3．1多方论证方法
组织应采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：
—特殊特性的开发/最终确定和监视；
—FAMA的开发和评审
—控制计划的开发和评审
注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人的人员
7．3．2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：
a） 功能和性能要求；
b） 适用的法律法规要求
c） 适用时，以前类似设计提供的信息；
d） 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
注：特殊特性（见7。2。1。1）包含在这个要求中。
7．3．2．1产品设计输入
组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：
—顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7。3。2。3）、标识、可追溯性和包装；
—信息的使用：组织应有过程为现在或将来的相似项目展开从以前的设计项目、竞争者分析
、供方反馈、内部输入、现场数据和其他相关资源中获得的信息；
—产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。
7．3．2．2制造过程设计输入
组织应对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：
—产品设计输出数据；
—生产率、过程能力及成本目标；
—顾客要求，如果有，和
—以往的开发经验
注:制造过程设计包括针对问题的大小,以适当的程度和与遭遇到的风险相称的使用防错方法。
7．3．2．3特殊特性
组织应识别特殊特性（见7。3。3D）和
—与控制计划中包含所有特殊特性；
—与顾客指定的定义和符号相一致，和
—识别过程控制文件,包括图样、FAMA、控制计划及作业指导书,应标明顾客的特殊特性符号,
或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。
注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。
7．3．3．1产品设计输出—补充
产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示,产品设计输出应包括：
—设计FMEA，可靠性结果；
—产品防错，适当时：
—产品定义，包括图样、数学数据；
—产品设计评审结果，和
—诊断指南，适当时。
7．3．3．2制造过程设计输出
过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示。过程设计
输出应包括：
—规范及图纸； —制造过程流程图/场地平面布置图；
—制造过程FMEA； —控制计划；
—作业指导书； —过程批准接收准则；
—有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；
—适当时，防错活动的结果，和
—产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。
7．3．4设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b） 识别任何问题并提出必要的措施；
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）
注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。
7．3．4．1监视
在设计和开发特殊阶段的测量应被定义、分析,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入。
注：这些测量包括质量风险、成本、导入期、关键路径和其他，适当时。
7．3．5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的需求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）
7．3．6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付可实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）
注1：确认过程通常包括类似产品的现场报告的分析。
注2：上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。
7．3．6．1 设计和开发确认—补充
设计和开发确认应与顾客要求一致，包括项目时间。
7．3．6．2样件试制计划
当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、
工装、和制造过程。
应监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。
当这些服务被分包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。
7．3．6．3产品批准过程
组织应符合顾客认可的产品和过程的批准程序
注：产品批准应是制造过程验证后程序。
供方应遵守产品和制造过程批准程序。
7．3．7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4。2。4）
注：设计和开发更改包括产品项目寿命内所有更改。
7．4采购
7．4．1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。
评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。（见4。2。4）
注1:上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子装配、顺序、分类、
返工和校准服务。
注2:当与供方存在兼并、获得或从属关系时,组织应验证供方质量管理体系的延续性和有效性。
7．4．1．1法规的符合性
用于零件制造的所有采购的产品和材料，均应满足适用的法规的要求。
．4．1．2供方质量管理体系的开发
作为第一步，组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000认证组织应以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。
注1：要求在2003年12月15日之前，必须符合ISO9001:2000。
注2：顾客可能提出其他选择性的要求。
注3：供方开发的优先顺序由供方的质量表现和所供应产品、材料或服务的很重要性决定。
7．4．2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a） 产品、程序、过程和设备的批准要求；
b） 人员资格要求；
c） 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
7．4．1．3顾客批准的来源
若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定,组织应从经顾客批准的来源处采购产品、材料和服务。采用顾客指定的来源(包括工装和量具供方）不能免除组织确保采购零件、材料和服务质量的责任。
7．4．3采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
7．4．3．1进货产品质量
组织应有过程确保采购产品的质量（见7.4.3），可以采用下列的一种或多种方法：
—由组织对收到统计数据加以评价；
—接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样；
—结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；
—由指定的实验室评价零件；
—顾客同意的其他方法。
7．4．3．2供方监视
应通过下列指标对供方表现进行监测：
——已交付产品的质量；
——顾客中断，包括使用中退货；
——交付时间表现（包括发生的超额运费）；
——与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。
组织应促进供方监视制造过程表现。