ISO9001:2000，质量管理体系—要求
引言
0.1总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9001和ISO9004中所阐明的质量管理原则。
0.2过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效动作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
a）理解并满足要求；
b）需要从增值的角度考虑过程；
c）获得过程业绩和有效性的结果；
d）基于客观的测量，持续改进过程。
0.3与ISO9004的关系
ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。
与ISO9001相比，ISO9004为质量体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。
注：应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。
0.3 1LATF关于ISO/TS16949:2002的指南
《LATF关于ISO/TS16949:2002的指南》是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。
这份LATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。
0.4与与其他管理体系的相容性
为了使用者的权利，本标准与ISO14001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
0.5本技术规范的目标
本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。
质量管理体系—汽车供方—关于应用ISO9001:2000的特殊要求
1范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求
a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与使用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预防提供给顾客所要求的产品。
本技术规范与ISO9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。
本技术标准规范适用于组织的顾客指定产品，或服务件的制造现场。
现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织信其产品的特点而不适应时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
允许的删减不包括制造过程的设计。
2引用标准
下列标准所包含的秫，通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下列标准最新版本的可能性。
3术语和定义
本标准采用ISO9000中术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方 组织 顾客
本标准中术语“组织”用以取代ISO9001:1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3.1汽车待业术语和定义
根据本技术行业规范的目的，采用ISO9001:2000中及以下术语和定义。但当下列术语的
定义与ISO9000:2000中不同时，采用本技术规范中的定义。
使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。（ 注：持续改进只有在符合规定的要求之后才适应）
对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。
对于交付给顾客的产品，有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。
注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。
使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
包括如下内容的质量记录: （1）实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准；
（2）用以进行上述活动的设备清单； （3）进行上述活动所用的方法和标准清单；
制造或装配以下事项的过程：（1）生产原材料 （2）生产或服务件（3）装配或 （4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。
从组织外部获得产品的过程。
根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。
合同规定的交付费用以外发生的费用。
对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。
进行增值生产过程的场所（1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方）
可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用
c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，既要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;
b）为质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
注：上述条款适用于本技术规范的所有要求。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是否充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。
e）确保文件保持清晰，易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
组织应制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。组织应保存每项更改在生产中实施日期记录。实施应包括所有文件的更新。
注1：对于“及时评审”应尽快进行，不应超过两个工作周。
注2：当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。
应建立并保持记录，以提供符合质量要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
注1：上述“处置”包括顾客规定的记录。
注2：“质量记录”也包括顾客规定的记录。
组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限，至少满足法规和顾客要求。